Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta.
Loretta Casolari
Servizio Ricerca e Innovazione AUSL Modena
La normativa
• D.M. 10/05/2001
• DGR 596 del 2005
Il decreto ministeriale del 2001
Articolo 1, comma 1 e 2
Sperimentazioni cliniche medicinali di fase III e IV condotte da MMG/Pls iscritti in apposito REGISTRO aggiornato ogni 6 mesi da ciascuna ASL
Ambito di applicazione
• La sperimentazione si riferisce ad affezioni non richiedenti ricovero ospedaliero
• La sperimentazione è autorizzata dal DG della stessa ASL, previo parere del CE
Rapporti tra paziente, sperimentatore e proponente la ricerca
• Le attività di sperimentazione non producono effetti sui massimali di scelta e sul diritto a percepire indennità
• Nessun rapporto economico può essere istituito direttamente tra lo sperimentatore e lo sponsor della ricerca.
• La remunerazione dello sperimentatore sarà definita dall’ASL di competenza (potrà consistere preferibilmente in un potenzionamento di strutture, servizi, apparecchiature, personale…)
Compiti delle ASL
Attraverso una struttura identificata :
• Autorizzare i MMG/Pls ad effettuare sperimentazione
• Gestire il REGISTRO degli sperimentatori
(compilazione e aggiornamento)
• Verifica della presenza delle caratteristiche logistiche idonee alla sperimentazione
Compiti delle ASL
Attraverso una struttura identificata :
• Prevedere specifici corsi di formazione
• Verificare e garantire l’assistenza terapeutica ai pazienti che non sono inclusi nella sperimentazione
• Semestralmente comunicazione in Regione di una lista delle sperimentazioni approvate e i MMG/Pls coinvolti
• Predisporre e sottoscrivere la convenzione economica con lo sponsor entro 45 gg dalla domanda e la remunerazione degli sperimentatori
La DGR 596 del 2005
• Indirizzi organizzativi uniformi per ASL
• Assenza di DM specifici, raccomandati dal
DM del 2001 (art.1, comma 2 e 4):
– CRITERI per l’inclusione nei REGISTRI
– FORMAZIONE dei MMG/Pls
Assetto organizzativo
• Commissione Aziendale per la sperimentazione clinica in MG e PLS
– Nomina del DG
– Durata in carica: 2 anni
– Opera in stretta correlazione segreteria del
CE
Assetto organizzativo
• Commissione Aziendale per la sperimentazione clinica in MMG e PLS
– Responsabile DACP (presidente)
– Medico designato da CE (scelto tra i propri componenti)
– 2 MMG
– 1 PLS
– Direttore Sanitario
– Farmacista
– Esperto in discipline giuridiche e amministrative
– Segreteria Tecnica
(per ogni componente è previsto un supplente )
Compiti e funzioni
• Tenuta e aggiornamento semestrale del
REGISTRO aziendale degli
SPERIMENTATORI
• Elaborazione programmi formativi
• Adozione proprio regolamento interno di funzionamento
• Istruttoria delle richieste di sperimentazione presentate dallo sponsor e trasmissione al CE
Principi generali
• Presenza di almeno il 75% dei membri
(non può mancare il mmg/pls)
• Membro assente per più di 3 sedute consecutive decade dall’incarico
• Gli sponsor versano quota di 2600€ per istruttoria della richiesta di sperimentazione
Principi generali
• Spedizione della richiesta di sperimentazione al CE
• In caso di approvazione del CE e autorizzazione del DG:
– Entro 30gg: invia a tutti i MMG/PLS del registro proposta di adesione
– Raccoglie le domande di partecipazione
– Verifica che ciascun medico non partecipi a più di una sperimentazione e un osservazionale (salvo deroghe eccezionali)
Principi generali
• Predispone l’elenco dei medici partecipanti
• Individua il coordinatore
• Predispone il piano di formazione
• Valuta la coerenza dei percorsi diagnostici preferenziali
• Propone lo schema di convenzione
• Indice gli incontri propedeutici (previa autorizzazione alla sperimentazione del
DG)
Principi generali
• Monitoraggio della sperimentazione
– Commissione o
– Professionista individuato dalla stessa
(REGISTRO)
– Farmacista (per la gestione dei campioni)
